Czy w ostatnim czasie zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 1?

Lokalizacja badania klinicznego

Płeć Obojnak
Wiek od 12 do i łącznie 28

Czy w ostatnim czasie zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 1?

Czemu służy badanie DIAGNODE-3?

W badaniu DIAGNODE-3 chcemy sprawdzić, czy badany lek pomaga zachować czynność komórek beta trzustki. Badania wykazały, że u osób z cukrzycą, których organizm nadal samodzielnie wytwarza insulinę występuje mniej problemów związanych z niskim poziomem cukru we krwi i mniej długoterminowych powikłań. Badamy skuteczność badanego leku u młodzieży i młodych dorosłych ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1, którzy są nosicielami genetycznego haplotypu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) DR3-DQ2. Haplotyp to grupa genów, często dziedziczona w całości, stanowiąca część kodu genetycznego, czyli DNA.

Kto może wziąć udział w badaniu DIAGNODE-3?

Możesz kwalifikować się do udziału w tym klinicznym badaniu naukowym, jeśli:

jesteś w wieku 12–29 lat;
w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozpoznano u Ciebie cukrzycę typu 1;
jesteś nosicielem haplotypu ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA) DR3-DQ2 (wszyscy
uczestnicy badania zostaną poddani odpowiednim testom w ramach tego badania).

Aby potwierdzić kwalifikację do badania zespół badawczy weźmie pod uwagę również dodatkowe
kryteria

Jak będzie przebiegało badanie DIAGNODE-3?

Badanie potrwa około 26 miesięcy i będzie wiązało się z koniecznością odbycia do 11 wizyt związanych z badaniem, a także kontrolnych rozmów telefonicznych.

Udział w tym badaniu obejmuje 4 okresy:

Okres przesiewowy
Zespół badawczy ustali, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Okres wstępny
Uczestnicy otrzymają suplementację witaminy D (w przypadku niskiego poziomu) oraz
informacje na temat cukrzycy. Następnie zostaną poddani ciągłemu monitorowaniu poziomu
glukozy oraz będą samodzielnie wprowadzać dane związane z cukrzycą do elektronicznego
dzienniczka (e-dzienniczka).
Okres leczenia
Każdy uczestnik zostanie przydzielony losowo (w sposób przypadkowy) na okres 2 miesięcy
do grupy otrzymującej w 3 wstrzyknięciach do węzła chłonnego badany lek, albo placebo. Ani
Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, w której jesteś grupie.
Obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa
Zespół badawczy będzie monitorował Twój stan zdrowia przez 22 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.

Otrzymasz:

Uczestnikom, którzy zakwalifikują się do badania DIAGNODE-3, zapewnione zostaną nieodpłatnie:

badany lek lub placebo;
testy i oceny przeprowadzane w ramach badania;
obserwacja kontrolna pod kątem bezpieczeństwa przez 22 miesiące po trzecim
wstrzyknięciu;
informacje na temat cukrzycy.

Otrzymasz zwrot kosztów przejazdów związanych z badaniem.

Jak zgłosić chęć udziału

Zarejestruj się na tej stronie i odpowiedz na poniższe pytania. Jeśli będziesz się kwalifikować, jedna z
klinik uczestniczących w programie skontaktuje się z Tobą w celu ustalenia terminu wizyty, a także z
przyjemnością odpowie na wszelkie pytania.

O BADANIACH KLINICZNYCH

Badanie DIAGNODE-3 to kliniczne badanie naukowe. Kliniczne badania naukowe pomagają lekarzomi naukowcom w ustaleniu, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu określonego
schorzenialub grupy pacjentów.

Lekarze uczestniczący w klinicznych badaniach naukowych określają lek, który badają, mianembadanyprodukt leczniczylub po prostubadany lek. W omawianym badaniu DIAGNODE-3
badanym lekiem jestDiamyd®(rhGAD65), który w pozostałej części niniejszego dokumentu będzie nazywany „badanym lekiem”.

Badaniom poddawany jest każdy lek, zanim zostanie on dopuszczony do stosowania u ludzi i zanim lekarzebędą mogli przepisywać go swoim pacjentom. Specjalny zespół lekarzy i innych ekspertów w
zakresiebadanej choroby tworzy komisje ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa, powoływane w przypadkuwiększości prowadzonych na szerszą skalę, wieloośrodkowych badań naukowych nad
lekami. Zespoły tenadzorują i monitorują badania, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo, a także wiarygodnośći rzetelność danych.

Informacje dotyczące badania DIAGNODE-3

Celem badania klinicznego DIAGNODE-3 jest sprawdzenie, czy badany lek o nazwie Diamyd® jest w stanie utrzymać zdolność organizmu do produkcji insuliny poprzez zatrzymanie lub opóźnienie ataku
systemu immunologicznego na komórki produkujące insulinę (komórki beta) znajdujące się w trzustce. Podtrzymanie funkcjonowania komórek beta ma wpływ na lepszą kontrolę poziomu cukru we krwi, zmniejsza ryzyko jego spadku (hipoglikemia) i ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej oraz innych powikłań w późniejszym życiu. Kwasica ketonowa to stan, w którym krew ma odczyn kwaśny
spowodowany nagromadzeniem toksyn, będących produktami spalania tłuszczów, ponieważ pozbawiony insuliny organizm w celu uzyskania energii spala tłuszcze zamiast cukrów.

Nasze badanie kliniczne jest przeznaczone dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, u których występuje haplotyp HLA DR3-DQ2 będący genetycznym czynnikiem ryzyka wystąpienia
cukrzycy typu 1. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu zostaną na wstępie poddani badaniom przesiewowym (z próby krwi), aby sprawdzić czy posiadają te specyficzne geny warunkujące
dopuszczenie do udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone tylko dla pacjentów, u których cukrzycę zdiagnozowano niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ponieważ badany lek ma za
zadanie zatrzymać lub opóźnić atak autoimmunologiczny na komórki produkujące insulinę. Uważa się, że badany lek jest najbardziej skuteczny we wczesnej fazie choroby, kiedy organizm posiada
jeszcze znaczną liczbę komórek produkujących insulinę.

Pacjenci zostaną losowo przypisani do 2-miesięcznego leczenia, w czasie którego będą otrzymywać preparat z badaną substancją aktywną lub placebo (preparat niezawierający aktywnego składnika).
Prawdopodobieństwo otrzymania aktywnego leczenia wynosi 2/3. Przypisanie pacjentów do grupy otrzymującej badany lek lub placebo odbędzie się w sposób losowy i ani pacjent, ani prowadzący
lekarz nie będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymuje dany pacjent. W czasie dwumiesięcznego leczenia doświadczony specjalista trzykrotnie poda badany lek Diamyd® lub placebo poprzez wstrzyknięcie go do pachwinowych węzłów chłonnych pod kontrolą USG. Przed podaniem można zastosować krem znieczulający miejscowo.

Wstrzyknięcie do węzłów chłonnych to bezpośrednie podanie leku do systemu immunologicznego, co oznacza, że można podać niższą dawkę, skutki uboczne są mniej prawdopodobne, a reakcja na
podany lek jest szybsza niż w przypadku wstrzyknięcia podskórnego. Uczestnicy biorący udział we wcześniejszych badaniach opisali dyskomfort towarzyszący tym zastrzykom jako nie większy niż w czasie pobrania krwi z przedramienia lub zbliżony do szczepienia. Badanie obejmuje też późniejszy follow-up trwający 22 miesiące. Przez cały czas badania zespół badawczy dokładnie monitoruje stan zdrowia uczestników.

Testowany przez nas lek Diamyd® jest badany od ponad 20 lat. W 15 badaniach klinicznych jak dotąd udział wzięło przeszło 1500 uczestników. Wszystkie dotychczasowe badania wskazują na bezpieczny profil stosowania preparatu Diamyd®, co oznacza, że u uczestników badania nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne.

Jakie będą Twoje obowiązki w ramach badania DIAGNODE-3?

W ramach tego badania:

Przeprowadzimy wywiad lekarski, włącznie z informacjami dotyczącymi przyjmowanych leków.
Przejdziesz badania przedmiotowe, w tym pomiar parametrów czynności życiowych, wzrostu i masy ciała.
Przejdziesz różne oceny, np. oceny neurologiczne obejmujące badanie odruchów, siły mięśniowej, koordynacji i równowagi, a także ocenę dojrzałości płciowej według skali Tannera.
Zbadamy Cię pod kątem ewentualnych działań niepożądanych lub innych istotnych zmian zaszłych od czasu ostatniej wizyty.
Oddasz próbki krwi i moczu do różnych testów.
Otrzymasz suplementację witaminy D (tylko w przypadku, gdy badania krwi wykażą niski poziom witaminy D).
Otrzymasz 3 wstrzyknięcia badanego leku lub placebo w określonych odstępach w okresie 2 miesięcy.
W trakcie 4 wizyt wykonamy test tolerancji posiłku mieszanego (test standardowo wykonywany w ramach badań naukowych dotyczących cukrzycy typu 1) w celu oznaczenia ilości insuliny (w oparciu o poziom peptydu C), wytwarzanej przez organizm po spożyciu płynnego posiłku. Test ten potrwa 2 godziny i będzie obejmował pobranie 5 próbek krwi.
Wypełnimy kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia.
Będziesz odnotowywać dane w e-dzienniczku, a my dokonamy przeglądu tych wpisów.
Otrzymasz informacje oraz zalecenia dotyczące diety i aktywności fizycznej dla osób chorujących na cukrzycę.

Dodatkowe informacje na temat ocen i czynności podejmowanych w ramach badania zostały zamieszczone w przewodniku po wizytach badania. W przewodniku tym wyszczególniono przebieg każdej wizyty

O CUKRZYCY TYPU 1

U pacjentów z cukrzycą typu 1 trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny. Dzieje się tak, ponieważ układ odpornościowy błędnie zinterpretował komórki produkujące insulinę (komórki beta
w trzustce) jako obce i zaczął je atakować. Z czasem zdolność organizmu do wytwarzania insuliny i regulowania poziomu cukru we krwi zmniejsza się do tego stopnia, że zaczynają pojawiać się objawy
choroby.

Dlaczego potrzebujemy insuliny?

Insulina jest hormonem produkowanym przez komórki beta trzustki. Zadaniem komórek beta jest przekazywanie innym komórkom organizmu informacji o tym, że we krwi znajduje się cukier, który
może zostać wykorzystany jako energia. Jeśli organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, konieczne jest leczenie insuliną zewnętrzną. Bez insuliny cukier pozostaje we krwi, a komórki organizmu muszą pozyskiwać energię z innych źródeł, na przykład z tłuszczu. Spalanie dużej ilości tłuszczu powoduje powstawanie ciał ketonowych w komórkach. Wysoki poziom ketonów jest szkodliwy dla organizmu i może prowadzić do potencjalnie zagrażającej życiu kwasicy ketonowej, często określanej skrótem DKA.

Jakie są objawy cukrzycy typu 1?
Symptomy mogą być następujące:

Uczucie silnego pragnienia
Częste oddawanie moczu
Uczucie silnego zmęczenia
Zaburzenia ostrości wzroku
Nieprzyjemny owocowy zapach z ust
Szybka utrata masy ciała

Jak obecnie leczy się cukrzycę typu 1?
Osoby z cukrzycą typu 1 muszą często monitorować poziom cukru we krwi i stale utrzymywać go na odpowiednim poziomie poprzez podawanie insuliny, często za pomocą pena insulinowego lub pompy insulinowej. Choroba ta wymaga od pacjenta ciągłej czujności i świadomości. Ostatnie postępy technologiczne w zakresie ciągłego monitorowania glukozy (CGM) oraz inteligentniejszych penów i
pomp znacznie zmniejszyły obciążenie diabetyków typu 1, ale nie mogą one zastąpić działającej trzustki. Z czasem coraz więcej komórek beta, które były w organizmie w momencie diagnozy, ulega
zniszczeniu, a choroba staje się coraz trudniejsza do opanowania.

Informacje o firmie Diamyd Medical

Firma Diamyd Medical opracowuje leki z zakresu medycyny precyzyjnej, które są stosowane w profilaktyce i leczeniu cukrzycy o podłożu autoimmunologicznym.

Eksperymentalny flagowy produkt firmy o nazwie Diamyd® stanowi modyfikującą przebieg choroby immunoterapię swoistą antygenowo, mającą na celu utrzymanie endogennej produkcji insuliny,
która została zaklasyfikowana jako lek sierocy w Stanach Zjednoczonych i uzyskała zgodę na przyspieszoną ścieżkę rejestracyjną (Fast Track) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Aktualnie w ośmiu krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych jest prowadzona aktywna rekrutacja pacjentów z cukrzycą typu 1 o niedawnym początku do udziału w badaniu DIAGNODE-3,
potwierdzającym badaniu klinicznym fazy III.

Zgłoś się do tego badania klinicznego

AES-256 encrypted

Dziękujemy! Otrzymaliśmy Twoje zgłoszenie! . Otrzymasz wiadomość e-mail, którą musisz potwierdzić. Otrzymasz odpowiedź w ciągu kilku tygodni

Wystąpił błąd. Spróbuj ponownie lub skontaktuj się z Link2Trials