Uczestnik

Uczestnicy badania klinicznego, uczestnicy ludzie, uczestnicy i wolontariusze to synonimy osób, które dobrowolnie zgłosiły się do badań klinicznych (czasami obraźliwie zwane świnkami morskimi). Badania kliniczne mogą obejmować różne badania, takie jak badania leków, badania medyczne, psychologiczne lub żywieniowe. Uczestnicy badań mogą również zostać poproszeni o testowanie sprzętu (medycznego). Celem nadrzędnym jest zapewnienie z pomocą uczestników badań (skuteczniejszego) rozwoju leków lub trafniejszych spostrzeżeń na temat poprawy produktów i procesów.

Jak mogę wziąć udział w badaniu klinicznym?

Możesz zarejestrować się na naszej stronie internetowej w celu zgłoszenia swojego udziału. Udział można zgłosić w przypadku wszystkich badań, które Cię zainteresują lub które są zgodne z Twoimi danymi.

W przypadku zarejestrowania się do danego badania zapoznamy się z danymi na profilu w celu potwierdzenia zgodności wstępnych wymagań. Należy pamiętać, że nie zawsze wszystkie wymagania, które uczestnik musi spełnić, mogą zostać umieszczone na naszej stronie internetowej. Dlatego też podczas wstępnego przeglądania zgłoszenia może okazać się, że nie spełniasz wszystkich wymagań, nawet jeśli kryteria umieszczone na stronie internetowej są zgodne z Twoimi danymi podanymi w profilu.

Jeśli zarejestrowałeś(-aś) się do badania lub podmiot prowadzący badanie chciałby Cię zaprosić do uczestnictwa, zostaniesz przez niego zaproszony(-a) na rozmowę kwalifikacyjną. Podczas tej rozmowy podmiot prowadzący badanie udzieli dokładnych informacji na temat badania i odpowie na wszystkie pytania w możliwie jak najszerszym zakresie. Wspólnie podejmiecie decyzję, czy badanie jest odpowiednie dla Ciebie. Jeśli badanie jest dobrze dopasowane, a Ty nadal jesteś zainteresowany(-a) uczestnictwem, następnym krokiem jest potwierdzenie zgody na piśmie. W kolejnym kroku można dołączyć do badania. Wymagania dotycząca badania zależą od informacji podanych w protokole badania.

Jakie są wobec mnie oczekiwania podczas badania?

W ramach uczestnictwa w badaniu oczekuje się postępowania zgodnie z protokołem badania oraz z zaleceniami lekarza / podmiotu prowadzącego badanie z uwzględnieniem protokołu oraz Twojego bezpieczeństwa. Protokół badania zawiera informacje na temat częstotliwości wizyt w centrum badawczym w celu wykonania badania, częstotliwości przyjmowania leków oraz zakresu ocen, które należy przeprowadzić w centrum medycznym. Protokół, a w szczególności harmonogram ocen został opracowany w celu zagwarantowania bezpieczeństwa uczestnika. Testowany lek lub produkt należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza / podmiotu prowadzącego badanie.

Czy otrzymam wynagrodzenie?

Jako zdrowy wolontariusz Istnieje możliwość otrzymania wynagrodzenia za uczestnictwo. Zakres wynagrodzenia zależy od rodzaju badania i wpływu na organizm. Na przykład, wynagrodzenie będzie wyższe, jeśli zostaniesz poproszony(-a) o pozostanie w centrum badawczym na kilka nocy lub w przypadku konieczności częstego oddawania próbek krwi. 

Jako pacjent Jeśli nie jesteś zdrowym wolontariuszem (pacjentem), a uczestniczysz w badaniu, nie jesteś uprawniony(-a) do otrzymania wynagrodzenia za udział. Możesz zostać uwzględniony jako pacjent, nawet jeśli czujesz się zdrowy(-a). Wolontariusze z wysokimi współczynnikami ryzyka, na przykład z zaburzeniami rytmu serca i naczyniowymi lub ze zbyt wysokim poziomem cholesterolu, są traktowani jako pacjenci. Istnieje możliwość otrzymania wynagrodzenia za poniesione wydatki.

Kto określa wysokość wynagrodzenia?

Link2Trials nie określa wysokości wynagrodzeń (wydatków) przyznawanych za udział w badaniach. Wynagrodzenie jest określane przez podmiot prowadzący badanie. Może to być firma farmaceutyczna, uniwersytet lub inne centrum badawcze.

Procedura świadomej zgody

Przede wszystkim uczestnik musi zostać szczegółowo poinformowany na temat badania i stawianych wobec niego oczekiwań podczas badania zarówno na piśmie, jak i ustnie przez podmiot prowadzący badanie, w sposób zrozumiały dla uczestnika. Po zapewnieniu odpowiedniej ilości czasu uczestnik zostanie poproszony o potwierdzenie na piśmie pełnego zaznajomienia się z badaniem, w tym z wymaganiami i ryzykiem. Podmiot prowadzący badanie powinien być obecny podczas podpisywania formularza zgody i niezwłocznie po uczestniku również złożyć podpis.

Uczestnik posiada możliwość wycofania się w każdej chwili z badania, do którego się zarejestrował, w którym już uczestniczy, jak i usunięcia swojej rejestracji ze strony Link2Trials bez ponoszenia żadnych konsekwencji. Udzielenie pisemnej zgody odbywa się całkowicie dobrowolnie. Uczestnik w każdej chwili może się wycofać z badania, bez wyjaśnienia ani ponoszenia konsekwencji w zakresie dalszego leczenia. 

Każde badanie zawiera kryteria włączenia i wyłączenia. Kryteria te wskazują, czy możesz / nie możesz brać udziału w badaniu. Jeśli kryteria włączenia i wyłączenia są zgodne z Twoim profilem, jesteś najprawdopodobniej kandydatem do udziału w badaniu. Link2Trials nie jest stroną w zawieranych umowach pomiędzy wolontariuszem a podmiotem prowadzącym badanie i/lub sponsorem prowadzonego badania.

Link2Trials oferuje badania, w których możesz uczestniczyć, i informuje podmiot prowadzący badanie / sponsora o znalezieniu możliwych kandydatów. Podmiot prowadzący badanie / sponsor dokonuje opłaty na rzecz Link2Trials za wydatki poniesione przez Link2Trials. Podmiot prowadzący badanie / sponsor skontaktuje się z Tobą i zaplanuje wszystko dla uczestnika pod kątem podjęcia decyzji, czy dany kandydat może wziąć udział w badaniu. Link2Trials nie bierze udziału w tym procesie.