Bezpieczenstwo ryzyko

Jakie jest ryzyko?

Pomimo że badania kliniczne są opracowywane i przeprowadzane z największą ostrożnością, istnieje pewne ryzyko:

- braku osiągnięcia oczekiwanych efektów, co niestety spowoduje brak korzyści płynących z udziału w badaniu klinicznym;

- w zależności od rodzaju badania klinicznego, w którym się uczestniczy, badanie może być czasochłonne, będzie uwzględniać więcej niż jedno leczenie lub ocenę, będzie wymagać pobytu w szpitalu lub w placówce badawczej dłużej niż jedną dobę;

- wystąpienia nieprzyjemnych lub nawet poważnych skutków ubocznych.

Jeśli lek nie został jeszcze zarejestrowany i jesteś zainteresowany(-a) udziałem we wczesnej fazie badań danego leku, istnieje możliwość, że przed Twoim udziałem tylko kilku wolontariuszy zostało poddanych leczeniu tym lekiem. Oczywiście wyniki i rezultaty badania na zwierzętach laboratoryjnych zostały wcześniej sprawdzone przez podmiot prowadzący badania i Komisję Etyki Lekarskiej, a ryzyko zostało ocenione jako akceptowalne.

Przepisy dotyczące badań klinicznych są bardzo rygorystyczne. W bardzo rzadkich przypadkach występują problemy w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń. Sytuacje, w których wystąpiły problemy, mają ogromny wkład w wiedzę na temat leku i umożliwiają wyeliminowanie ponownego ich wystąpienia w przyszłości. Faza I badania klinicznego zapewnia utrzymanie ryzyka na poziomie minimalnym poprzez przestrzeganie kilku protokołów bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do pierwszych dawek.

Dobrze znanym przykładem zakończonego niepowodzeniem badania była faza I badania w Londynie w marcu 2006 roku. Należy jednak zaznaczyć, że tego rodzaju zdarzenia zakończone niepowodzeniem są niezwykle rzadkie. Od wprowadzenia nowoczesnego badania klinicznego, takie zdarzenia zarejestrowano tylko kilka razy. Zdarzenia w Londynie przyczyniły się do wprowadzenia zmian w fazie I badań na całym świecie, co zwiększyło ich bezpieczeństwo.

W jaki sposób zapewniane jest moje bezpieczeństwo?

Przepisy etyczne i prawne mające zastosowanie w medycynie obowiązują również w badaniach klinicznych. Każde nowe badanie medyczne musi zostać sprawdzone i zatwierdzone przez organ regulacyjny i niezależną Komisję Etyki Lekarskiej. Komisja Etyki Lekarskiej działa niezależnie od branży innowacyjnej, kontraktowych organizacji badawczych (prowadzących badania), lekarza wykonującego badanie, placówki badawczej i Link2Trials.

Ryzyko badania klinicznego, skutki uboczne, jakich można doświadczyć podczas badania klinicznego oraz, o ile ma zastosowanie, wynagrodzenie finansowe za udział w badaniu są bardzo dokładnie kontrolowane przez organ regulacyjny i Komisję Etyki Lekarskiej. Badanie kliniczne może się rozpocząć po uzyskaniu pisemnych zgód.